Arrow right Arrow right Arrow right So sánh tiêu chuẩn phòng sạch giữa GMP, ISO 14644 và EU GMP

So sánh tiêu chuẩn phòng sạch giữa GMP, ISO 14644 và EU GMP

30/11/2025 | 04:53 Kiến thức

So sánh tiêu chuẩn phòng sạch giữa GMP, ISO 14644 và EU GMP

Trong lĩnh vực dược phẩm, y tế và công nghệ cao, việc xây dựng phòng sạch không chỉ dựa vào nhu cầu thực tế mà còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn trong phòng sạch. Trong đó, ba bộ tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất hiện nay là GMP, ISO 14644 và EU GMP.

Vậy sự khác biệt giữa chúng là gì? Sunbel Việt Nam sẽ cùng bạn phân tích chi tiết, giúp trả lời câu hỏi: so sánh GMP và ISO 14644, đâu là yêu cầu cốt lõi, và phòng sạch tiêu chuẩn EU GMP có gì đặc biệt.

1. Tổng quan về các tiêu chuẩn trong phòng sạch

GMP (Good Manufacturing Practice)

  • Là quy chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm.

  • Nhấn mạnh đến toàn bộ quy trình sản xuất, không chỉ riêng phòng sạch.

  • Quản lý từ nguyên liệu, máy móc, nhân sự cho đến môi trường sản xuất.

ISO 14644

  • Bộ tiêu chuẩn quốc tế chuyên biệt cho phòng sạch và môi trường kiểm soát.

  • Đưa ra định nghĩa, phương pháp kiểm tra, phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi lơ lửng trong không khí.

  • Được áp dụng rộng rãi trong dược phẩm, điện tử, bán dẫn, công nghệ sinh học.

EU GMP

  • Là phiên bản GMP áp dụng trong Liên minh Châu Âu.

  • Ngoài các yêu cầu chung của GMP, EU GMP có phụ lục riêng cho phòng sạch sản xuất dược phẩm vô trùng.

  • Đưa ra tiêu chuẩn cụ thể về lớp sạch A, B, C, D, tương ứng với mức độ kiểm soát vi sinh và hạt bụi.

  1. So sánh GMP và ISO 14644

Câu hỏi thường gặp nhất khi thiết kế phòng sạch là: “so sánh GMP và ISO 14644 thì khác nhau ở điểm nào?”

Tiêu chí GMP ISO 14644
Phạm vi áp dụng Quản lý toàn bộ quy trình sản xuất, bao gồm con người, máy móc, môi trường Chỉ tập trung vào môi trường phòng sạch
Trọng tâm Chất lượng sản phẩm và an toàn bệnh nhân Độ sạch không khí và số hạt bụi
Phân loại Không phân loại cụ thể theo hạt bụi, mà gắn với thực hành sản xuất Phân loại phòng sạch từ ISO 1 đến ISO 9 dựa trên số lượng hạt bụi/m³
Tính pháp lý Quy định bắt buộc trong dược phẩm, thực phẩm, y tế Mang tính kỹ thuật, tiêu chuẩn tham chiếu quốc tế
Mục tiêu cuối cùng Đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả Đảm bảo môi trường đạt mức độ sạch theo yêu cầu

???? Như vậy, GMP nhấn mạnh đến quản lý tổng thể, còn ISO 14644 tập trung vào chỉ số kỹ thuật của phòng sạch.

2. Phòng sạch tiêu chuẩn EU GMP – Điểm khác biệt

So với GMP chung, phòng sạch tiêu chuẩn EU GMP đi sâu vào các yêu cầu cụ thể cho sản xuất dược phẩm vô trùng.

Phân loại cấp độ sạch trong EU GMP

Cấp độ sạch Yêu cầu chính (trạng thái hoạt động) Ứng dụng điển hình
A Môi trường vô trùng, hạt bụi cực thấp, vi sinh hầu như bằng 0 Khu vực chiết rót, đóng ống, sản xuất thuốc tiêm
B Bao quanh cấp A, kiểm soát nghiêm ngặt Phòng chờ, chuẩn bị nguyên liệu
C Mức độ sạch trung bình Sản xuất bán thành phẩm
D Yêu cầu cơ bản nhất trong EU GMP Khu vực chuẩn bị ban đầu

So sánh với ISO 14644, EU GMP quy định cụ thể hơn về vi sinh vật (không chỉ hạt bụi), đồng thời gắn liền với quy trình sản xuất thuốc vô trùng.

  1. Khi nào áp dụng GMP, ISO 14644 và EU GMP?

  • ISO 14644: thích hợp cho các ngành công nghiệp điện tử, chip bán dẫn, công nghệ sinh học, nơi cần kiểm soát bụi nhưng không nhất thiết sản xuất dược phẩm.

  • GMP: bắt buộc đối với nhà máy dược phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế.

  • EU GMP: yêu cầu bắt buộc nếu sản phẩm dược phẩm được xuất khẩu sang thị trường châu Âu.

???? Vì vậy, việc lựa chọn tiêu chuẩn nào phụ thuộc vào sản phẩm cuối cùng và thị trường mục tiêu.

Chúng ta có thể tham khảo theo các tiêu chí trong bảng dưới đây:

Yêu cầu ISO 14644 GMP EU GMP
Đo hạt bụi trong không khí Có Có (thường ISO Class 8 trở lên) Có – nghiêm ngặt nhất
Kiểm soát vi sinh (CFU/m³) Không bắt buộc Có Có – chi tiết rõ ràng
Giám sát liên tục Tùy mức độ Có yêu cầu Bắt buộc với Grade A/B
Áp suất chênh lệch Có Có Có
Thay lọc HEPA định kỳ Có (6–12 tháng hoặc theo test DOP) Có Có, thường xuyên hơn

Bảng 1: Áp dụng các tiêu chuẩn theo kích thước hạt bụi

Tiêu chuẩn Phân cấp Tiêu chí chính
ISO 14644-1 ISO Class 1 đến 9 Dựa vào số lượng hạt bụi (≥0.1 μm, ≥0.5 μm) trong 1 m³ không khí
GMP-WHO Không chia cấp rõ ràng, nhưng yêu cầu theo vùng (clean zone) Kiểm soát nhiễm khuẩn, thường đi kèm ISO 7–8
EU GMP Grade A, B, C, D Dựa vào số hạt ≥0.5 μm và ≥5.0 μm, áp dụng cụ thể cho sản xuất vô trùng

Bảng 2: Tiêu chí ước lượng để áp dụng các tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn Phạm vi áp dụng Đối tượng áp dụng Cấp độ sạch đánh giá
ISO 14644 Toàn cầu – các ngành công nghiệp cần phòng sạch Dược phẩm, điện tử, thiết bị y tế, phòng mổ... ISO Class 1 → 9
GMP-WHO Các quốc gia áp dụng GMP WHO (trong đó có Việt Nam) Chủ yếu ngành dược, thực phẩm chức năng Không phân cấp chi tiết như ISO, thường dùng kèm ISO
EU GMP Annex 1 Châu Âu và các nước chấp nhận EU GMP Sản phẩm tiêm truyền, sinh phẩm Grade A → D

Bảng 3: Đối tượng áp dụng phân loại phòng sạch

3. Lời khuyên từ Sunbel Việt Nam

Là đơn vị thi công và tư vấn phòng sạch nhiều năm, Sunbel Việt Nam khuyến nghị:

  • Kết hợp cả GMP và ISO 14644 để đảm bảo vừa đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, vừa tuân thủ quy trình quản lý chất lượng.

  • Đối với doanh nghiệp xuất khẩu dược phẩm, nên xây dựng ngay từ đầu theo phòng sạch tiêu chuẩn EU GMP để tiết kiệm chi phí cải tạo sau này.

  • Tham khảo thêm thông tin chi tiết tại: ISO 14644 official documentation (liên kết tham khảo ngoài).

Kết luận

Việc hiểu rõ sự khác biệt khi so sánh GMP và ISO 14644, cùng với đặc thù của phòng sạch tiêu chuẩn EU GMP, sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn hướng đi phù hợp.

Trong khi ISO 14644 tập trung vào kiểm soát hạt bụi, thì GMP và EU GMP lại nhấn mạnh yếu tố quy trình và an toàn sản phẩm. Với vai trò tư vấn và triển khai, Sunbel Việt Nam cam kết mang đến giải pháp phòng sạch đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn trong phòng sạch, từ cơ bản đến chuyên sâu, cho mọi ngành nghề.

Quay lại