Kỹ thuật thi công phòng sạch GMP: Đảm bảo áp suất dương/âm và kiểm soát luồng khí hiệu quả

30/11/2025 | 05:01 Kiến thức

Trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, hay thiết bị y tế, thi công phòng sạch GMP không chỉ là việc xây dựng một không gian kín mà còn là quá trình thiết lập một môi trường được kiểm soát chặt chẽ. Yếu tố cốt lõi để đảm bảo môi trường này hoạt động hiệu quả chính là việc duy trì áp suất dương/âm và kiểm soát luồng khí. Bài viết này sẽ đi sâu vào các khía cạnh kỹ thuật từ nguyên tắc thiết kế, thi công cho đến vận hành, nhằm giúp bạn có cái nhìn toàn diện về cách tạo ra một phòng sạch đạt chuẩn.

1. Khái niệm & vai trò của áp suất dương và áp suất âm

1.1. Định nghĩa

Áp suất dương (Positive Pressure): Là trạng thái áp suất bên trong phòng cao hơn áp suất bên ngoài. Điều này giúp không khí sạch từ bên trong luôn được đẩy ra ngoài, ngăn chặn các hạt bụi, vi sinh vật từ môi trường ô nhiễm bên ngoài xâm nhập vào.
Áp suất âm (Negative Pressure): Là trạng thái áp suất bên trong phòng thấp hơn áp suất bên ngoài. Nguyên tắc này đảm bảo không khí ô nhiễm hoặc chứa mầm bệnh từ bên trong phòng không thể thoát ra ngoài, bảo vệ môi trường xung quanh.

1.2. Vai trò ứng dụng

Áp suất dương: Thường được áp dụng trong các khu vực yêu cầu độ sạch cao như phòng mổ, phòng chăm sóc đặc biệt (ICU) trong bệnh viện, phòng sản xuất thuốc vô trùng, chế biến thực phẩm, hoặc sản xuất linh kiện điện tử. Mục đích chính là bảo vệ sản phẩm hoặc bệnh nhân khỏi ô nhiễm từ môi trường.
Áp suất âm: Cực kỳ quan trọng trong các phòng cách ly bệnh nhân mắc bệnh truyền nhiễm qua đường không khí (như lao, sởi, COVID-19) và các phòng thí nghiệm xét nghiệm virus, vi khuẩn nguy hiểm. Việc này nhằm ngăn chặn mầm bệnh lây lan ra cộng đồng.

1.3. Nguy cơ khi áp suất không được duy trì đúng chuẩn

Nếu áp suất không được kiểm soát đúng, các hạt bụi, vi sinh vật hoặc mầm bệnh có thể di chuyển tự do giữa các khu vực. Trong phòng sạch sản xuất, điều này dẫn đến nguy cơ ô nhiễm sản phẩm, gây ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn. Tại bệnh viện, việc mất áp suất có thể làm lây lan mầm bệnh, đe dọa sức khỏe của nhân viên y tế và bệnh nhân khác.

2. Tiêu chuẩn & quy chuẩn kỹ thuật

Để thi công phòng sạch GMP đạt hiệu quả, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và trong nước là bắt buộc.

2.1. Các tiêu chuẩn quốc tế

ISO 14644: Bộ tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này phân loại độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt trong một thể tích không khí nhất định.
ASHRAE (Hiệp hội Kỹ sư Nhiệt, Lạnh và Điều hòa không khí Mỹ): Cung cấp các hướng dẫn chi tiết về thiết kế, lắp đặt hệ thống HVAC, bao gồm cả yêu cầu về áp suất chênh lệch trong các ứng dụng đặc biệt.
GMP (Good Manufacturing Practice): Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm và y tế. GMP đưa ra các quy định nghiêm ngặt về thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo trì phòng sạch để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
WHO (Tổ chức Y tế Thế giới): Có các hướng dẫn về tiêu chuẩn phòng sạch y tế, đặc biệt là trong các khu vực sản xuất vaccine, thuốc tiêm truyền.

2.2. Tiêu chuẩn Việt Nam và thông số áp suất

Tại Việt Nam, các quy chuẩn như TCVN về phòng sạch cũng được áp dụng. Một trong những thông số quan trọng nhất là áp suất chênh lệch giữa các phòng. Thông thường, chênh lệch áp suất tiêu chuẩn giữa các vùng sạch liền kề được duy trì ở mức 5–15 Pa. Mức chênh lệch này đủ để tạo ra luồng khí một chiều hiệu quả, nhưng không quá lớn để gây khó khăn cho việc đóng mở cửa.

3. Nguyên tắc thiết kế & thi công phòng sạch GMP

3.1. Thiết kế hệ thống HVAC và luồng khí

Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) là trái tim của phòng sạch.

Luồng khí một chiều (Laminar Flow): Thường được sử dụng trong các phòng sạch cấp độ cao (ISO Class 3 trở xuống). Không khí được cấp từ trần nhà với vận tốc đều và thoát ra qua sàn hoặc tường thấp, tạo ra một luồng khí song song, giảm thiểu sự hỗn loạn và loại bỏ các hạt bụi.
Luồng khí hỗn hợp (Turbulent Flow): Thường dùng cho các phòng sạch cấp độ thấp hơn. Không khí được cấp từ trần và hồi về qua các cửa gió đặt trên tường, tạo ra luồng xoáy để pha loãng và loại bỏ các chất ô nhiễm.

3.2. Sơ đồ luồng khí và bố trí cửa gió

Một sơ đồ luồng khí hiệu quả cần được thiết kế cẩn thận: không khí sạch từ hệ thống HVAC sẽ được cấp (supply) vào phòng, lưu chuyển qua khu vực làm việc và được hồi (return) về để lọc lại hoặc thoát (exhaust) ra ngoài. Vị trí cửa gió cấp thường ở trên trần, trong khi cửa gió hồi được đặt ở vị trí thấp trên tường, gần sàn để loại bỏ các hạt bụi nặng.

3.3. Sử dụng HEPA/ULPA filter và thiết bị phụ trợ

HEPA/ULPA filter: Các bộ lọc hiệu suất cao như HEPA (High-Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra-Low Penetration Air) là thành phần không thể thiếu. Chúng được lắp đặt ở đầu ra của hệ thống HVAC để loại bỏ đến 99,99% các hạt có kích thước siêu nhỏ trước khi không khí được cấp vào phòng.
Airlock và Pass box: Airlock là một khu vực đệm với hai cửa không thể mở cùng lúc, giúp duy trì áp suất giữa các vùng sạch khác nhau. Pass box là thiết bị trung chuyển vật tư, sản phẩm giữa các phòng, giúp giảm thiểu sự tiếp xúc với môi trường bên ngoài.

4. Thi công thực tế đảm bảo kín khí

4.1. Lựa chọn vật liệu

Để đảm bảo độ kín, các vật liệu xây dựng phải có khả năng chống rò rỉ khí tốt.

Panel PU, EPS: Là vật liệu chính cho tường, trần phòng sạch, với bề mặt phẳng, ít bám bụi và dễ vệ sinh.
Sàn Epoxy, Vinyl: Tạo ra bề mặt liền mạch, không có khe hở, chống bụi và hóa chất.
Inox: Sử dụng cho các chi tiết nhỏ hoặc các khu vực yêu cầu độ sạch cực cao.

4.2. Hệ thống cửa và lắp đặt thiết bị

Cửa phòng sạch: Phải được trang bị gioăng cao su kín xung quanh, đảm bảo không khí không rò rỉ. Hệ thống interlock (khóa liên động) giữa các cửa giúp duy trì áp suất.
Thiết bị đo áp suất: Pressure gauge (đồng hồ đo áp suất) hoặc magnehelic gauge cần được lắp đặt ở vị trí dễ quan sát để nhân viên có thể theo dõi áp suất chênh lệch giữa các phòng.

4.3. Kiểm tra độ kín

Sau khi hoàn thành thi công, việc kiểm tra độ kín là rất quan trọng. Smoke test (thử nghiệm khói) là một phương pháp phổ biến. Bằng cách bơm khói vô hại vào phòng, kỹ sư có thể quan sát luồng khí và phát hiện các vị trí rò rỉ, từ đó có biện pháp xử lý kịp thời.

5. Vận hành & bảo trì phòng sạch

5.1. Quy trình kiểm tra định kỳ

Việc kiểm tra áp suất phải được thực hiện định kỳ hàng ngày, hàng tuần hoặc hàng tháng. Bất kỳ sự chênh lệch áp suất nào so với tiêu chuẩn đều cần được ghi nhận và xử lý.

5.2. Xử lý sự cố

Khi phát hiện mất áp suất, cần ngay lập tức kiểm tra các yếu tố như:

Cửa có đóng kín hoàn toàn không?
Hệ thống HVAC có hoạt động bình thường không?
Bộ lọc có bị tắc nghẽn không?

5.3. Bảo trì hệ thống

Bảo trì định kỳ bao gồm vệ sinh và thay thế các bộ lọc HEPA/ULPA, kiểm tra quạt và động cơ của hệ thống HVAC để đảm bảo chúng luôn hoạt động ở hiệu suất tối ưu.

Vì sao nên chọn Raygen?

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thi công phòng sạch GMP, Raygen tự hào là đơn vị uy tín cung cấp giải pháp toàn diện. Chúng tôi không chỉ tuân thủ các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP cleanroom, mà còn áp dụng những công nghệ tiên tiến nhất để đảm bảo hệ thống áp suất và luồng khí hoạt động chính xác, hiệu quả. Với đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao, chúng tôi cam kết mang đến những công trình chất lượng, đáp ứng mọi yêu cầu khắt khe nhất của khách hàng. Hãy xem các dự án tiêu biểu của chúng tôi để hiểu thêm về năng lực và kinh nghiệm.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Phòng sạch GMP là gì?
- Phòng sạch GMP là phòng sạch được xây dựng và vận hành theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP), đảm bảo môi trường sản xuất không bị ô nhiễm, phù hợp cho ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm.
Làm sao để biết áp suất phòng sạch có đạt chuẩn không?
- Bạn có thể kiểm tra thông qua đồng hồ đo áp suất chênh lệch (pressure gauge) được lắp đặt trên tường. Nếu chỉ số nằm trong khoảng 5–15 Pa, hệ thống đang hoạt động tốt.
Khi nào cần bảo trì phòng sạch?
- Nên có lịch bảo trì định kỳ cho toàn bộ hệ thống HVAC, đặc biệt là việc thay thế bộ lọc HEPA/ULPA theo khuyến cáo của nhà sản xuất, thường từ 6–12 tháng một lần tùy vào mức độ sử dụng.

Kết luận

Việc thi công phòng sạch GMP đạt chuẩn không chỉ dừng lại ở việc xây dựng một không gian sạch sẽ mà còn là một quá trình kỹ thuật phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về nguyên lý áp suất và luồng khí. Từ thiết kế hệ thống HVAC, lựa chọn vật liệu, đến lắp đặt và bảo trì định kỳ, mỗi bước đều đóng vai trò then chốt trong việc tạo ra một môi trường sản xuất an toàn, hiệu quả.

Bạn đang tìm kiếm một đối tác tin cậy để xây dựng phòng sạch? Liên hệ ngay với Raygen để được tư vấn miễn phí và nhận giải pháp tối ưu cho dự án của bạn!

Quay lại