Thi công phòng sạch nhà máy dược: Quy trình từ A-Z

Phòng sạch dược phẩm đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Để đạt được các tiêu chuẩn khắt khe như GMP, ISO 14644, quá trình thi công phòng sạch dược phẩm cần tuân thủ quy trình khoa học, sử dụng vật liệu chuyên dụng và áp dụng công nghệ hiện đại.

Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn quy trình thi công phòng sạch nhà máy sản xuất thuốc từ A-Z, giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt nhất trước khi triển khai.

Thi công phòng sạch nhà máy dược: Quy trình từ A-Z

1. Giới thiệu về thi công phòng sạch dược phẩm

Trong ngành sản xuất dược phẩm, thi công phòng sạch dược phẩm là bước bắt buộc để đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP, ISO 14644 và các quy định nghiêm ngặt khác. Phòng sạch giúp kiểm soát tối đa bụi, vi sinh và các yếu tố gây nhiễm chéo, từ đó đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc.

Việc thi công phòng sạch không chỉ là lắp đặt thiết bị, mà còn là quá trình phối hợp giữa thiết kế, lựa chọn vật liệu, hệ thống HVAC và kiểm định sau hoàn thiện.

Thi công phòng sạch

2. Yêu cầu kỹ thuật của phòng sạch nhà máy sản xuất thuốc

Một phòng sạch đạt chuẩn cho nhà máy sản xuất thuốc cần đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật sau:

• Cấp độ sạch: Theo ISO 14644 hoặc GMP EU, tùy loại thuốc (tiêm, uống, bột, dung dịch).

• Áp suất phòng: Duy trì áp suất dương để ngăn bụi và vi sinh xâm nhập.

• Hệ thống lọc khí: Sử dụng lọc HEPA/ULPA với hiệu suất ≥ 99.97%.

• Nhiệt độ & độ ẩm: Kiểm soát trong khoảng phù hợp cho từng dây chuyền sản xuất.

• Bề mặt hoàn thiện: Nhẵn, không bám bụi, dễ vệ sinh và kháng hóa chất.

2.1 Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm từ A-Z

Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm là tập hợp các bước được triển khai theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo môi trường sản xuất thuốc đáp ứng yêu cầu về độ sạch, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm theo GMP và ISO 14644. Từ khâu khảo sát, thiết kế, lựa chọn vật liệu, lắp đặt hệ thống đến giai đoạn kiểm tra – nghiệm thu, tất cả đều được thực hiện theo một trình tự khoa học để đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định của Bộ Y tế. Việc áp dụng quy trình chuẩn giúp nhà máy tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro vận hành trong tương lai.

Quy trình thi công phòng sạch cho nhà máy sản xuất thuốc thường gồm 7 bước chính mà Sunbel giới thiệu đến bạn dưới đây:

Click the image to view the sheet.

7 bước thi công phòng sạch

2.2 Lựa chọn vật liệu và thiết bị phù hợp

Vật liệu và thiết bị sử dụng trong thi công phòng sạch ảnh hưởng trực tiếp đến tuổi thọ và hiệu quả vận hành:

• Vật liệu vách, trần: Panel EPS, PU, PIR, hoặc Magie Oxit tùy ngân sách và yêu cầu.

• Sàn phòng sạch: Epoxy, Vinyl hoặc Inox chống tĩnh điện.

• Cửa & cửa sổ: Cửa panel, cửa thép sơn tĩnh điện, cửa airlock.

• Thiết bị phụ trợ: Pass box, air shower, bàn thao tác inox.

Các loại phòng sạch ở mức độ khác nhau sẽ có những vật liệu khác nhau để đáp ứng sự tương thích. Để hiểu rõ hơn về vật liệu, hãy tham khảo bài viết về chủ để này của chúng tôi: //chèn liên kết tới bài viết vật liệu.

2.3 Tiêu chuẩn & quy định cần tuân thủ

Một số tiêu chuẩn quan trọng khi thi công phòng sạch dược phẩm:

• GMP-WHO: Thực hành sản xuất tốt theo Tổ chức Y tế Thế giới.

• ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch.

• EU GMP Annex 1: Quy định cho sản xuất thuốc vô trùng.

• TCVN 8664: Tiêu chuẩn Việt Nam về phòng sạch.

Kinh nghiệm thi công phòng sạch nhà máy sản xuất thuốc

Từ thực tế triển khai, để đảm bảo tiến độ và chất lượng, bạn nên:

• Chọn nhà thầu có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm.

• Lập kế hoạch thi công chi tiết tránh chậm tiến độ.

• Tối ưu chi phí bằng cách lựa chọn vật liệu phù hợp nhưng vẫn đạt chuẩn.

• Đảm bảo kiểm định định kỳ sau khi bàn giao.

 Việc tuân thủ quy trình thi công chuẩn từ A-Z giúp giảm thiểu sai sót, tối ưu chi phí và nâng cao hiệu quả vận hành lâu dài. Đầu tư vào một quy trình bài bản ngay từ đầu chính là chìa khóa để doanh nghiệp dược phẩm, bệnh viện hay nhà máy sản xuất đảm bảo chất lượng sản phẩm, uy tín thương hiệu và đáp ứng yêu cầu khắt khe của thị trường. Hy vọng qua bài viết này, bạn đã có thể nắm được cách thức để thi công một phòng sạch đạt chuẩn và hiệu quả.

Kết luận

Thi công phòng sạch dược phẩm là bước quan trọng quyết định chất lượng sản phẩm và uy tín của nhà máy sản xuất thuốc. Từ khảo sát, thiết kế, lựa chọn vật liệu cho đến kiểm định, mọi giai đoạn cần được thực hiện đúng tiêu chuẩn và có sự giám sát chặt chẽ.

Nếu bạn đang cần thi công phòng sạch đạt chuẩn cho dự án dược phẩm của mình, hãy liên hệ với Sunbel Việt Nam để được tư vấn miễn phí và báo giá chi tiết.

???? Hotline: ....................

 ???? Email: ........................

Liên kết nội bộ gợi ý:

• Bài viết số ...: Những lỗi thường gặp khi thi công phòng sạch và cách khắc phục

Liên kết ngoài gợi ý:

• Quy trình thi công phòng sạch – ISO 14644