Phòng sạch GMP là gì? Phân biệt WHO-GMP và EU-GMP
1. Phòng sạch GMP là gì? Phân biệt WHO-GMP và EU-GMP
Phòng sạch GMP là gì? Phân biệt WHO-GMP và EU-GMP
Trong ngành dược phẩm, thực phẩm và y tế, phòng sạch GMP là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện an toàn, kiểm soát tối đa nguy cơ nhiễm chéo và ô nhiễm vi sinh. Vậy phòng sạch GMP là gì, và sự khác biệt giữa WHO-GMP và EU-GMP ra sao?
Bài viết này hãy cùng Sunbel Việt Nam tìm hiểu và đưa ra lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp dành cho nhu cầu của bạn.
Phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành sản xuất tốt – là tập hợp các nguyên tắc, quy trình và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán về chất lượng.
Phòng sạch GMP là không gian được thiết kế, xây dựng và vận hành theo các tiêu chuẩn GMP, đảm bảo:
- Môi trường sản xuất được kiểm soát về bụi, vi sinh, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm.
- Ngăn ngừa tối đa nguy cơ ô nhiễm sản phẩm từ môi trường bên ngoài hoặc từ nhân viên.
- Dễ dàng làm sạch, bảo trì và giám sát.
Các tiêu chuẩn về phòng sạch trong GMP sẽ quy định cụ thể yêu cầu về cấp độ sạch, vật liệu xây dựng, hệ thống HVAC, quy trình vận hành, và đào tạo nhân viên.
Tại sao cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch?
- Đảm bảo an toàn sản phẩm: Giảm thiểu rủi ro ô nhiễm, giữ chất lượng ổn định.
- Tuân thủ pháp luật: Nhiều ngành bắt buộc áp dụng GMP, đặc biệt là dược phẩm.
- Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Sản phẩm đạt GMP dễ tiếp cận thị trường quốc tế.
- Tiết kiệm chi phí dài hạn: Giảm sản phẩm lỗi, tránh rủi ro thu hồi.
2. Phân biệt WHO-GMP và EU-GMP
Dù cùng dựa trên nguyên tắc GMP, WHO-GMP và EU-GMP có một số điểm khác biệt về mức độ khắt khe và phạm vi áp dụng.
Click the image to view the sheet.
???? Tham khảo tiêu chuẩn GMP quốc tế tại đây: WHO GMP Guidelines (liên kết ngoài)
Các tiêu chuẩn về phòng sạch trong GMP
Một số yêu cầu chính của các tiêu chuẩn về phòng sạch trong GMP:
- Cấp độ sạch: Quy định số lượng hạt bụi và vi sinh cho phép trong không khí.
- Áp suất phòng: Phòng sạch có áp suất dương để ngăn bụi xâm nhập.
- Vật liệu xây dựng: Bề mặt nhẵn, không bám bụi, dễ vệ sinh.
- Hệ thống HVAC: Lọc khí HEPA/ULPA, duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định.
- Quy trình vận hành chuẩn (SOP): Gồm quy trình vệ sinh, bảo trì, kiểm soát ra vào.
Ngoài ra, chúng ta cần hiểu một cách khái quát về các cấp độ sạch trong phần dưới đây.
Trong GMP, cấp độ sạch thường tham chiếu theo ISO 14644-1 hoặc EU GMP Annex 1.
Các cấp độ này được xác định dựa trên số lượng hạt bụi có trong không khí ở các kích thước nhất định (0.5 µm, 5 µm…).
Bảng so sánh ví dụ (ISO 14644-1 vs EU GMP Annex 1)
Click the image to view the sheet.
Vì sự phân cấp giữa các cấp độ phòng sạch nên ở cùng một nhà máy hoặc phân khu bệnh viện, chúng ta có những vị trí sẽ cần đạt cấp độ sạch khác nhau, ví dụ phân khu đóng gói thuốc tiêm vô trùng trực tiếp vào lọ, ống tiêm hoặc sản xuất chế phẩm sinh học yêu cầu tuyệt đối vô trùng sẽ cần đạt ISO class 5-tương đương với Grade A đối với tiêu chuẩn EU GMP, trong khi đó khu vực bao quanh dây chuyền đóng gói vô trùng cần đạt ISO class 5-tương đương với Grade B.
3. Vì sao nên chọn Sunbel Việt Nam?
Sunbel Việt Nam là đơn vị chuyên thi công và cung cấp thiết bị phòng sạch đạt chuẩn GMP, với những lợi thế nổi bật:
- Kinh nghiệm dày dặn: Thực hiện nhiều dự án phòng sạch cho bệnh viện, nhà máy dược, thực phẩm.
- Đội ngũ chuyên gia: Am hiểu sâu về WHO-GMP và EU-GMP, tư vấn tiêu chuẩn phù hợp.
- Giải pháp tối ưu chi phí: Lựa chọn vật liệu, thiết bị phù hợp nhưng vẫn đảm bảo chất lượng.
- Dịch vụ trọn gói: Từ khảo sát, thiết kế, thi công đến bảo trì.
???? Tham khảo thêm tại: [Bài viết 1] (liên kết nội bộ)// một số dự án hoặc trang tin hình ảnh mà Sunbel đã từng làm
Phòng sạch GMP là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm trong các ngành dược, thực phẩm và y tế.
Việc hiểu rõ sự khác biệt giữa WHO-GMP và EU-GMP sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với thị trường mục tiêu và khả năng đầu tư.
Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí:
Bạn đang tìm đối tác thi công phòng sạch GMP uy tín?
Hãy liên hệ Sunbel Việt Nam ngay hôm nay để được tư vấn giải pháp tối ưu và báo giá chi tiết.
???? Hotline: ......................... | ???? Email: ..............................
