Kiểm Soát Lối Đi: Nguyên Tắc Vận Hành Air Shower và Pass Box Theo Tiêu Chuẩn Phòng Sạch

 

Chào mừng quý vị trở lại với chuyên mục kiến thức chuyên sâu từ RAYGEN VIỆT NAM!

Trong thiết kế và vận hành phòng sạch, bên cạnh hệ thống HVAC và Lọc khí, các thiết bị phụ trợ như Air Shower (Phòng Thổi Khí) và Pass Box (Hộp Chuyển Vật Liệu) đóng vai trò là tuyến phòng thủ cuối cùng ngăn chặn ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực sản xuất.

Việc vận hành đúng nguyên tắc các thiết bị này là bắt buộc để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch và sự toàn vẹn của sản phẩm. Bài viết này sẽ phân tích chuyên sâu về cấu tạo, nguyên lý khóa liên động và quy trình vận hành theo tiêu chuẩn các khu vực sạch khác nhau.

1. Vai Trò Của Thiết Bị Phụ Trợ Trong Việc Duy Trì Tiêu Chuẩn Phòng Sạch

Mục tiêu chính của các thiết bị phụ trợ này là kiểm soát việc chuyển giao giữa các cấp độ sạch khác nhau (từ bẩn sang sạch hoặc giữa các khu vực sạch):

 

1.1. Air Shower (Phòng Tắm Khí)

Air Shower được đặt tại lối vào khu vực thay đồ cuối cùng trước khi vào phòng sạch. Chức năng chính là:

• Loại bỏ ô nhiễm: Sử dụng luồng khí tốc độ cao (thường $20 - 25 ext{ m/s}$) được lọc qua HEPA, thổi bay các hạt bụi bám trên quần áo phòng sạch của nhân sự.

• Kiểm soát thời gian: Buộc nhân sự phải đi qua quy trình làm sạch trong khoảng thời gian xác định, đảm bảo tuân thủ quy trình.

• Duy trì áp suất: Đóng vai trò là buồng đệm áp suất, giúp ổn định chênh lệch áp suất giữa hai khu vực sạch (hoặc giữa khu vực bên ngoài và khu vực sạch).

 

1.2. Pass Box (Hộp Chuyển Vật Liệu)

Pass Box được dùng để chuyển nguyên vật liệu, thiết bị, hoặc sản phẩm ra/vào giữa các khu vực sạch có cấp độ khác nhau mà không cần nhân sự đi qua.

• Ngăn chặn ô nhiễm chéo: Giảm thiểu sự ra vào của nhân sự (nguồn ô nhiễm lớn nhất), từ đó giảm thiểu sự xáo trộn áp suất và luồng khí bên trong phòng.

• Làm sạch sơ cấp: Loại Pass Box động (Dynamic Pass Box) còn có chức năng thổi khí HEPA tương tự Air Shower để làm sạch bề mặt vật liệu trước khi chuyển vào phòng sạch cấp cao.

2. Nguyên Lý Thiết Kế: Khóa Liên Động (Interlock) Bắt Buộc

Nguyên tắc cốt lõi giúp Air Shower và Pass Box đảm bảo tiêu chuẩn phòng sạch chính là hệ thống Khóa Liên Động.

 

2.1. Cơ Chế Khóa Liên Động (Interlock System)

Khóa liên động là một cơ chế điện tử hoặc cơ học đảm bảo chỉ một cửa của thiết bị được mở tại bất kỳ thời điểm nào.

• Mục đích: Ngăn chặn sự tạo ra "đường hầm" ô nhiễm trực tiếp giữa hai môi trường có cấp độ sạch khác nhau, giữ ổn định chênh lệch áp suất.

• Ứng dụng trong Air Shower: Cửa vào từ khu vực thay đồ mở, cửa ra vào khu vực sạch phải khóa. Khi quá trình thổi khí kết thúc, cửa vào khóa, cửa ra mới được mở.

• Ứng dụng trong Pass Box: Khi cửa từ khu vực bẩn mở để đặt vật liệu vào, cửa phía khu vực sạch phải khóa. Chỉ khi cửa bẩn đóng, quá trình thổi khí (nếu là Pass Box động) kết thúc, thì cửa sạch mới được mở.

Yêu cầu kỹ thuật: Hệ thống khóa liên động phải được thiết kế chống lỗi (Fail-safe). Trong trường hợp khẩn cấp, cần có nút nhấn khẩn cấp (Emergency Button) để mở khóa tất cả các cửa.

 

2.2. Vật Liệu và Tiêu Chuẩn Kỹ Thuật

Cấu tạo của Pass Box và Air Shower phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn các khu vực sạch mà chúng phục vụ:

• Sử dụng vật liệu thép không gỉ (Inox 304/316) cho Pass Box và Air Shower trong ngành Dược phẩm/Thực phẩm (GMP) do yêu cầu kháng hóa chất và dễ vệ sinh.

• Áp dụng gioăng đệm kín khí chất lượng cao tại các mép cửa để đảm bảo áp suất.

• Bộ lọc HEPA/ULPA trong Air Shower/Dynamic Pass Box phải dễ dàng thay thế và được thử nghiệm rò rỉ (DOP/PAO Test) theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644.

 

3. Quy Trình Vận Hành Chuyển Giao Vật Liệu Theo Cấp Độ Sạch

Quy trình vận hành là yếu tố quyết định hiệu quả của các thiết bị này. Quy trình phải tuân theo nguyên tắc Luồng một chiều từ khu vực kém sạch đến khu vực sạch hơn.

Thao Tác	Khu Vực Sạch Cấp Thấp (ISO 8/D) → Trung Bình (ISO 7/C)	Khu Vực Sạch Cấp Cao (ISO 7/C) → Cực Cao (ISO 5/A)
Nhân sự	Sử dụng Air Shower tiêu chuẩn.	Air Shower bắt buộc. Có thể cần thay trang phục lần 2 trong khu vực đệm (Gowning Room).
Vật liệu	Sử dụng Pass Box Tĩnh (Static) là đủ. Yêu cầu làm sạch bề mặt thủ công bên ngoài trước khi đặt vào.	Bắt buộc sử dụng Pass Box Động (Dynamic) (có thổi khí HEPA/ULPA) để loại bỏ hạt tiểu phân trên bề mặt vật liệu.
Quy trình	Đóng cửa bên ngoài  Chờ 5 phút (thời gian lắng) -> Mở cửa bên trong.	Đóng cửa bên ngoài - Kích hoạt quá trình thổi khí (thường) {giây} Mở cửa bên trong.

RAYGEN VIỆT NAM khuyến nghị áp dụng các bộ đếm thời gian (Timers) và đèn báo trạng thái (Status Lights) trên cả Air Shower và Pass Box để chuẩn hóa quy trình, đảm bảo nhân sự không bỏ qua bước làm sạch, từ đó duy trì nghiêm ngặt tiêu chuẩn phòng sạch.

 

4. Kết Luận: Tối Ưu Hóa Quy Trình Với RAYGEN VIỆT NAM

 

Air Shower và Pass Box không chỉ là thiết bị mà là một phần không thể tách rời của chiến lược kiểm soát ô nhiễm tổng thể. Việc thiết kế, lắp đặt và vận hành chúng phải được cân nhắc kỹ lưỡng, đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc khóa liên động và quy trình chuyển giao luồng một chiều.

Với kinh nghiệm chuyên môn sâu rộng, RAYGEN VIỆT NAM cam kết cung cấp giải pháp Air Shower và Pass Box tích hợp hoàn hảo, giúp doanh nghiệp của quý vị dễ dàng đạt được và duy trì tiêu chuẩn phòng sạch cao nhất.