Hướng dẫn phân luồng người và vật tư trong phòng sạch

Hướng dẫn phân luồng người và vật tư trong phòng sạch

Trong các nhà máy dược phẩm, yêu cầu kiểm soát ô nhiễm và ngăn ngừa nhiễm chéo luôn được đặt lên hàng đầu. Một trong những giải pháp then chốt chính là thiết lập quy trình phân luồng người và vật tư. Đây không chỉ là yêu cầu tuân thủ GMP, ISO 14644 mà còn giúp nâng cao hiệu quả sản xuất, hạn chế rủi ro và đảm bảo an toàn sản phẩm. Bài viết dưới đây, Sunbel Việt Nam sẽ phân tích vai trò, cách thức và các quy định đường đi trong phòng sạch, đặc biệt là tại phòng sạch nhà máy dược.

1. Tại sao cần phân luồng trong phòng sạch nhà máy dược?

Luồng không khí đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động và duy trì môi trường sạch sẽ trong các phòng sạch dược phẩm. Thiết kế luồng khí phù hợp giúp loại bỏ các chất ô nhiễm, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ, đồng thời tạo ra sự phân bố khí đồng đều khắp phòng. Chúng ta có thể tổng hợp được những lợi ích của việc phân luồng không khí như sau:

Ngăn ngừa nhiễm chéo

Trong sản xuất thuốc, sự hiện diện của bụi, vi sinh vật hay tạp chất từ con người hoặc nguyên vật liệu đều có thể gây nhiễm chéo. Quy trình phân luồng hợp lý sẽ giảm thiểu rủi ro này.

Duy trì tiêu chuẩn GMP

Phân luồng được quy định chặt chẽ trong GMP-WHO và EU-GMP. Nếu không tuân thủ, doanh nghiệp có thể mất chứng nhận, ảnh hưởng đến việc phân phối sản phẩm ra thị trường.

Tối ưu hóa vận hành

Quy định đường đi trong phòng sạch giúp người và vật tư di chuyển khoa học, tránh ùn tắc, giảm thời gian thao tác và tăng năng suất.

2. Nguyên tắc chung của quy trình phân luồng

Để xây dựng một hệ thống phân luồng hiệu quả, doanh nghiệp cần tuân thủ ba nguyên tắc cơ bản:

• Luồng người và luồng vật tư phải tách biệt để tránh lẫn lộn.

• Một chiều: người và vật tư luôn đi theo một hướng từ “bẩn” đến “sạch”, không quay ngược.

• Kiểm soát qua airlock/airshower: mọi đối tượng khi đi vào phòng sạch đều cần qua buồng trung gian để loại bỏ bụi bẩn, vi sinh.

Chúng ta hãy cùng xem chi tiết về việc phân luồng đối với từng đối tượng trong phòng sạch ở các mục như sau.

1. Phân luồng người trong phòng sạch

Sơ đồ phân luồng

Trong phòng sạch nhà máy dược, người lao động thường phải đi qua các khu vực sau:

• Thay đồ bảo hộ: phòng thay giày, thay áo, rửa tay.

• Buồng airshower: thổi sạch bụi bẩn trước khi vào khu vực sạch.

• Khu vực sản xuất: chỉ di chuyển một chiều theo quy định.

???? Dưới đây là ví dụ sơ đồ luồng người đơn giản:

Quy định đường đi

• Người làm việc ở khu vực sạch cấp cao (ví dụ: Grade A/B) không được quay lại khu vực sạch cấp thấp hơn.

• Cửa ra vào phải có interlock để tránh mở đồng thời hai cửa.

• Ghi nhật ký di chuyển, đặc biệt với khách tham quan hoặc nhân viên bảo trì.

2. Phân luồng vật tư trong phòng sạch

Nguyên tắc cơ bản

• Nguyên liệu, bao bì và thiết bị đều phải đi qua cửa airlock vật tư riêng biệt.

• Vật tư “chưa sạch” và “đã khử khuẩn” phải phân biệt rõ ràng.

• Luồng vật tư không giao cắt với luồng người.

Sơ đồ phân luồng vật tư

3. Quy định đường đi trong phòng sạch với vật tư

• Nguyên liệu nhập vào phải qua kiểm nghiệm, sau đó mới được đưa vào sản xuất.

• Sử dụng thùng chứa chuyên dụng, dễ vệ sinh.

• Ghi chép đầy đủ quá trình vận chuyển, từ kho đến khu sản xuất.

Bảng minh họa phân luồng người và vật tư:

Các lỗi thường gặp khi không phân luồng đúng cách

• Người và vật tư dùng chung lối đi → nguy cơ nhiễm chéo cao.

• Thiết kế phòng không có airlock → bụi bẩn dễ xâm nhập.

• Không kiểm soát cửa interlock → chênh áp không ổn định.

• Thiếu ghi chép nhật ký → khó truy xuất khi audit.

Cách triển khai quy trình phân luồng hiệu quả

• Thiết kế ngay từ đầu: phân tách sơ đồ luồng trong bản vẽ phòng sạch.

• Đào tạo nhân viên: hiểu rõ quy định đường đi trong phòng sạch.

• Đánh giá định kỳ: kiểm tra luồng người – vật tư bằng đo kiểm phòng sạch (tham khảo bài: Bảo trì hệ thống phòng sạch: Lịch kiểm tra và checklist chi tiết).

• Ứng dụng công nghệ: sử dụng cửa tự động, hệ thống interlock thông minh.

3. Kết luận

Quy trình phân luồng trong phòng sạch nhà máy dược không chỉ là yêu cầu bắt buộc của GMP mà còn là biện pháp quan trọng giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm. Khi thiết kế và vận hành phòng sạch, việc tuân thủ quy định đường đi trong phòng sạch sẽ giúp giảm thiểu nhiễm chéo, tăng tính an toàn và tối ưu hóa quy trình sản xuất.

Sunbel Việt Nam luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc thiết kế, thi công và tư vấn giải pháp phân luồng chuẩn quốc tế, đảm bảo nhà máy vận hành hiệu quả và bền vững.