Tư vấn GMP cho nhà máy dược: Hồ sơ – Quy trình – Audit

Trong ngành dược phẩm, việc đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố quyết định để sản phẩm được phép lưu hành trong và ngoài nước. Để thực hiện, doanh nghiệp cần sự đồng hành từ đơn vị tư vấn GMP chuyên nghiệp, giúp xây dựng hồ sơ, quy trình và sẵn sàng cho các kỳ audit GMP khắt khe. Sunbel Việt Nam – với kinh nghiệm trong giải pháp phòng sạch dược phẩm – sẽ phân tích chi tiết cách doanh nghiệp triển khai hiệu quả.

Tầm quan trọng của tư vấn GMP trong ngành dược

Tư vấn GMP không chỉ dừng lại ở việc chuẩn bị giấy tờ, mà còn bao gồm việc thiết kế, thi công phòng sạch, đào tạo nhân sự và kiểm soát toàn bộ quy trình.

• Đảm bảo chất lượng thuốc: GMP giúp ngăn ngừa sai sót trong sản xuất, từ khâu nguyên liệu đến đóng gói.

• Tạo lợi thế cạnh tranh: Nhà máy đạt GMP dễ dàng tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu.

• Tuân thủ pháp luật: GMP là bắt buộc theo Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế (WHO, EU GMP, FDA).

???? WHO GMP Guidelines có thể được tham khảo để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn toàn cầu.

Hồ sơ GMP – Tài liệu bắt buộc doanh nghiệp phải xây dựng

Một trong những bước khó nhất khi triển khai GMP là xây dựng hồ sơ GMP đầy đủ và chuẩn mực. Hồ sơ này bao gồm:

• Hồ sơ chất lượng (Quality Manual): Quy định toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.

• SOPs (Standard Operating Procedures): Quy trình chuẩn cho từng công đoạn.

• Hồ sơ thiết bị và cơ sở vật chất: Thông tin về máy móc, hệ thống phòng sạch theo GMP, HVAC, air shower…

• Hồ sơ đào tạo nhân viên: Đảm bảo tất cả nhân sự được huấn luyện GMP.

• Batch Record: Hồ sơ lô sản xuất, chứng minh sản phẩm được kiểm soát.

Việc xây dựng hồ sơ GMP chuẩn xác sẽ quyết định doanh nghiệp có vượt qua giai đoạn đánh giá hay không.

Quy trình GMP – Xương sống của nhà máy dược phẩm

Một nhà máy đạt chuẩn GMP phải thiết lập được quy trình theo GMP phòng sạch và sản xuất, gồm:

• Thiết kế và thi công: Đáp ứng luồng di chuyển 1 chiều, tránh nhiễm chéo.

• Quy trình vệ sinh & khử trùng: Tuân thủ chặt chẽ với dung dịch và tần suất quy định.

• Quy trình kiểm soát không khí: Hệ thống HVAC duy trì áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và lọc bụi đạt tiêu chuẩn.

• Quy trình kiểm tra chất lượng: Kiểm soát từ nguyên liệu, bán thành phẩm đến thành phẩm.

• Quy trình bảo trì thiết bị: Đảm bảo máy móc, hệ thống phòng sạch dược phẩm hoạt động ổn định.

Sunbel Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói, từ thi công phòng sạch theo quy trình GMP đến vận hành, đào tạo và bàn giao.

Audit GMP – Bước kiểm tra cuối cùng trước khi đạt chứng nhận

Sau khi hoàn thiện hồ sơ và quy trình, doanh nghiệp phải trải qua audit GMP từ cơ quan quản lý hoặc bên thứ ba.

Các nội dung audit thường bao gồm:

• Kiểm tra hồ sơ GMP, SOPs, batch records.

• Đánh giá thiết bị, hệ thống HVAC và phòng sạch.

• Quan sát quy trình vận hành thực tế.

• Phỏng vấn nhân viên về nhận thức GMP.

Đây là giai đoạn nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn nếu chưa có kinh nghiệm. Tư vấn GMP từ Sunbel Việt Nam sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng, giảm rủi ro bị từ chối.

Sunbel Việt Nam – Đối tác tư vấn GMP đáng tin cậy

Với kinh nghiệm triển khai hàng chục dự án phòng sạch dược phẩm, Sunbel Việt Nam cung cấp:

• Tư vấn hồ sơ GMP chi tiết và phù hợp quy mô từng nhà máy.

• Thiết kế – thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP quốc tế.

• Đào tạo nhân sự và quy trình theo GMP.

• Hỗ trợ audit GMP, đồng hành đến khi doanh nghiệp đạt chứng nhận.

???? Tìm hiểu thêm về giải pháp phòng sạch Sunbel Việt Nam để chuẩn bị tốt nhất cho dự án của bạn.

Kết luận

Việc triển khai GMP là hành trình phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ hồ sơ, quy trình đến giai đoạn audit. Doanh nghiệp nên tìm đến tư vấn GMP uy tín như Sunbel Việt Nam để giảm thiểu sai sót, tối ưu chi phí và nhanh chóng đạt chứng nhận. Một khi nhà máy đã vượt qua audit GMP, giá trị thương hiệu và năng lực cạnh tranh trên thị trường dược phẩm sẽ được nâng lên tầm cao mới.