So sánh tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP – Áp dụng thế nào cho Việt Nam?
So sánh tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP – Áp dụng thế nào cho Việt Nam?
Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế hay công nghệ cao, tiêu chuẩn phòng sạch là yếu tố bắt buộc để đảm bảo chất lượng và an toàn. Hai bộ tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay là ISO 14644 và GMP. Tuy nhiên, doanh nghiệp thường băn khoăn: “Nên áp dụng ISO 14644, GMP, hay cả hai?”
Trong bài viết này, Sunbel Việt Nam sẽ phân tích ISO 14644 vs GMP, chỉ ra điểm khác biệt và cách áp dụng phù hợp với thực tiễn Việt Nam.
1. Tổng quan về ISO 14644 và GMP
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các nguyên tắc thiết kế, xây dựng, kiểm soát và đánh giá chất lượng phòng sạch – những không gian sản xuất có kiểm soát nghiêm ngặt về hạt bụi trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
- Là tiêu chuẩn quốc tế quy định cấp độ sạch của không khí trong phòng sạch.
- Được phân loại từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.
- Áp dụng rộng rãi trong các ngành: dược phẩm, y tế, vi điện tử, sản xuất linh kiện chính xác.
Ví dụ: Phòng mổ bệnh viện thường yêu cầu ISO Class 5–7 để đảm bảo vô trùng. Bây giờ, chúng ta hãy cùng tìm hiểu xem tiêu chuẩn GMP là gì.
1.2. GMP (Good Manufacturing Practice)
Theo Bộ Y tế , thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng...Vậy chúng ta có thể đưa ra những nội dung chính của GMP như sau:
- Là bộ nguyên tắc về thực hành sản xuất tốt, ban hành bởi WHO và các tổ chức quản lý dược phẩm.
- Không chỉ quan tâm đến độ sạch của không khí mà còn bao quát toàn bộ quy trình sản xuất: thiết kế nhà xưởng, đào tạo nhân sự, quy trình vệ sinh, bảo trì thiết bị.
- Mục tiêu: đảm bảo thuốc và sản phẩm y tế được sản xuất an toàn, đồng nhất và chất lượng ổn định.
???? Có thể nói, ISO 14644 tập trung vào môi trường không khí, trong khi GMP quản lý toàn diện cả quy trình sản xuất.
1.3 So sánh các tiêu chuẩn phòng sạch: ISO 14644 vs GMP
Để dễ hình dung, dưới đây là bảng so sánh ISO 14644 và GMP theo các tiêu chí quan trọng:
Click the image to view the sheet.
???? Như vậy, có thể thấy khi so sánh ISO 14644 vs GMP, ISO thiên về kỹ thuật kiểm soát môi trường, còn GMP mang tính hệ thống, bao quát hơn.
2. Khi nào áp dụng ISO 14644, khi nào áp dụng GMP?
Tiêu chuẩn ISO 14644 và tiêu chuẩn GMP đều được áp dụng tại Việt Nam, vậy điều kiện và trường hợp nào thì cần áp dụng loại tiêu chuẩn nào? Trước hết, chúng ta hãy đưa ra phạm vi áp dụng cho cả 2 loaij tiêu chuẩn trên như sau:
- ISO 14644: phù hợp khi doanh nghiệp cần kiểm soát không khí ở mức độ chính xác, như trong vi điện tử, công nghệ sinh học, sản xuất chip, hoặc phòng sạch nghiên cứu.
- GMP: bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, vaccine, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt. Đây là tiêu chuẩn được Bộ Y tế Việt Nam quy định cho nhà máy dược.
- Kết hợp cả hai: trong ngành dược, thường áp dụng song song. GMP yêu cầu môi trường sản xuất phải đáp ứng một cấp độ sạch tương ứng theo ISO 14644. Ví dụ: GMP Grade A tương đương ISO Class 5.
2.1 Áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch tại Việt Nam
Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nhiều quy định dựa trên GMP – WHO và ISO 14644 để quản lý nhà máy dược phẩm, bệnh viện và phòng thí nghiệm.
Thực tế áp dụng:
- Nhà máy sản xuất thuốc phải đạt GMP – WHO hoặc cao hơn là EU GMP để được phép lưu hành sản phẩm.
- Khi kiểm định GMP, cơ quan quản lý cũng dựa vào thông số ISO 14644 để đánh giá cấp độ sạch không khí.
- Các ngành công nghệ cao như điện tử, chip bán dẫn cũng bắt buộc áp dụng ISO 14644.
???? Điều này cho thấy, tại Việt Nam, ISO 14644 và GMP không loại trừ nhau mà bổ trợ cho nhau.
2.2 Giải pháp của Sunbel Việt Nam trong xây dựng phòng sạch
Với vai trò là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực phòng sạch, Sunbel Việt Nam cung cấp giải pháp toàn diện:
- Tư vấn tiêu chuẩn: xác định mức độ sạch cần thiết theo ISO 14644 và GMP.
- Thi công đồng bộ: từ thiết kế layout, hệ thống HVAC, panel, air shower, pass box.
- Đào tạo và SOP: huấn luyện nhân sự theo chuẩn GMP.
- Đánh giá và kiểm định: hỗ trợ khách hàng trong quá trình thẩm định và thanh tra GMP.
Nhờ vậy, doanh nghiệp tại Việt Nam có thể tự tin đạt chuẩn quốc tế, nâng cao uy tín và khả năng xuất khẩu.
Qua phân tích, có thể khẳng định rằng:
- ISO 14644 vs GMP là hai tiêu chuẩn phòng sạch có sự khác biệt về phạm vi và mục tiêu.
- ISO 14644 tập trung vào kỹ thuật không khí, trong khi GMP quản lý toàn bộ quy trình sản xuất.
- Tại Việt Nam, doanh nghiệp dược phẩm cần kết hợp cả hai để đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế cũng như thị trường quốc tế.
Sunbel Việt Nam sẵn sàng đồng hành cùng các đơn vị trong hành trình xây dựng tiêu chuẩn phòng sạch đạt chuẩn, góp phần phát triển ngành dược phẩm và y tế trong nước.
